Bộ xét nghiệm định tính kháng nguyên BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) là giải pháp chẩn đoán sốt rét tiên tiến từ Rapigen Inc., sử dụng công nghệ miễn dịch sắc ký để phát hiện đồng thời pLDH và HRPII của Plasmodium falciparum. Được WHO liệt kê vào danh sách WHO PQ, sản phẩm có độ nhạy cao và thời gian trả kết quả chỉ 25-35 phút. DSC Việt Nam tự hào mang đến giải pháp chẩn đoán hiệu quả này cho hệ thống y tế Việt Nam.

Tổng quan sản phẩm và khái niệm cơ bản

BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) là bộ xét nghiệm nhanh sử dụng công nghệ miễn dịch sắc ký tiên tiến để phát hiện kháng nguyên ký sinh trùng sốt rét trong máu. Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển bởi Rapigen Inc. (Hàn Quốc) – đơn vị có hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chẩn đoán và là đối tác cung ứng toàn cầu của Quỹ Đổi mới Chẩn đoán (FIND).

Thiết bị này được thiết kế đặc biệt để nhận diện hai chỉ dấu sinh học quan trọng là pLDH (parasite lactate dehydrogenase) và HRPII (histidine-rich protein II) của chủng Plasmodium falciparum – tác nhân gây sốt rét nguy hiểm nhất.

Với khả năng xét nghiệm linh hoạt trên cả mẫu máu mao mạch và tĩnh mạch, sản phẩm là công cụ đắc lực hỗ trợ chẩn đoán sớm và sàng lọc bệnh nhân tại các cơ sở y tế tuyến đầu. Nhờ quy trình vận hành đơn giản, BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) đặc biệt hiệu quả khi triển khai tại các vùng sâu, vùng xa, nơi điều kiện trang thiết bị phòng thí nghiệm còn hạn chế.

Đặc điểm của hệ thống phát hiện kép pLDH/HRPII

Hai chỉ dấu kháng nguyên pLDH và HRPII - lý do phát hiện kép

Điểm vượt trội của BIOCREDIT Malaria Ag Pf là khả năng phát hiện đồng thời hai chỉ dấu: HRPII và pLDH. Hệ thống kép này giúp khắc phục triệt để tình trạng âm tính giả do hiện tượng mất gen HRPII (phổ biến tại khu vực Châu Phi như Ethiopia hay vùng Sahel)

Nguyên lý miễn dịch sắc ký thông minh

Sản phẩm vận hành dựa trên cơ chế miễn dịch sắc ký với quy trình phản ứng tự động:

  1. Tiếp nhận: Mẫu máu được đưa vào vùng nhận mẫu.
  2. Gắn kết: Kháng nguyên (nếu có) sẽ gắn với kháng thể gắn hạt vàng colloidal.
  3. Di chuyển: Phức hợp di chuyển dọc màng nitrocellulose nhờ hiệu ứng mao dẫn.
  4. Hiển thị: Kháng nguyên bị bắt giữ tại vùng test (T) tạo thành vạch màu.
  5. Kiểm chứng: Kháng thể dư thừa tạo vạch tại vùng đối chứng (C) để xác nhận test hoạt động bình thường.

Ưu điểm nổi bật của công nghệ miễn dịch sắc ký là không cần máy móc phức tạp, kết quả có thể đọc bằng mắt thường và thời gian thực hiện nhanh chóng. Điều này làm cho bộ xét nghiệm định tính kháng nguyên BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) trở thành giải pháp lý tưởng cho chẩn đoán tại chỗ.

Thời gian thực hiện test, điều kiện bảo quản và hạn sử dụng

Bộ xét nghiệm định tính kháng nguyên BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) sử dụng mẫu máu toàn phần (có thể lấy từ đầu ngón tay hoặc tĩnh mạch) với thể tích chỉ 5-10 microlit. Sản phẩm được đóng gói trong các kit chứa 20, 25 hoặc 50 que test, phù hợp với nhu cầu sử dụng của các cơ sở y tế khác nhau.

Chứng nhận và tiêu chuẩn quốc tế

  • BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) khẳng định uy tín vượt trội khi đạt chứng nhận WHO Prequalified IVD. Đây là tiêu chuẩn khắt khe nhất thế giới, bảo chứng cho quy trình sản xuất GMP, hiệu suất lâm sàng chuẩn xác và khả năng cung ứng ổn định. Với chứng nhận này, sản phẩm trở thành ưu tiên hàng đầu trong các chương trình y tế quốc tế của Global Fund và GAVI.
  • Bên cạnh đó, sản phẩm tuân thủ nghiêm ngặt hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và đã được NAFDAC Nigeria phê duyệt (Nf-Md-219918). Đáng chú ý, từ năm 2024, Bộ Y tế Ethiopia đã chính thức tin dùng BIOCREDIT như dòng sản phẩm chủ lực khi chuyển đổi từ các xét nghiệm HRP2 sang hệ thống pLDH nhằm tối ưu hóa hiệu quả điều trị thực tế.

Hướng dẫn sử dụng và quy trình thực hiện test

Quy trình sử dụng bộ xét nghiệm định tính kháng nguyên BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) được thiết kế đơn giản, chỉ gồm 5 bước cơ bản từ chuẩn bị mẫu đến đọc kết quả. Toàn bộ quy trình có thể hoàn thành trong vòng 20-25 phút, phù hợp với môi trường làm việc bận rộn của các cơ sở y tế.

Sản phẩm sử dụng 5-10 microlit máu toàn phần, có thể lấy từ đầu ngón tay hoặc tĩnh mạch. Kết quả xuất hiện trong 15-20 phút và có thể đọc bằng mắt thường mà không cần thiết bị hỗ trợ. Tính đơn giản này làm cho sản phẩm phù hợp với mọi cấp độ cơ sở y tế.

Chuẩn bị mẫu máu toàn phần - các bước quan trọng

  • Mẫu máu có thể được lấy từ ngón tay bằng kim chích hoặc từ tĩnh mạch, quan trọng là phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc vô trùng. Mẫu máu nên được test trong vòng 30 phút sau khi lấy để đảm bảo độ chính xác cao nhất. Nếu không thể test ngay, mẫu có thể bảo quản ở 2-8°C trong tối đa 72 giờ.
  • Các lưu ý an toàn bao gồm phòng ngừa nhiễm HIV, viêm gan B và C thông qua việc sử dụng kim chích một lần và tuân thủ quy trình xử lý chất thải y tế. Người thực hiện test cần được đào tạo cơ bản về các nguyên tắc an toàn sinh học.

Từng bước thực hiện test - quy trình chi tiết từ A đến Z

  1. Bước 1: Lấy que test bộ xét nghiệm định tính kháng nguyên BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) ra khỏi túi nhôm và đặt trên bề mặt phẳng.
  2. Bước 2: Nhỏ chính xác 5 microlit máu vào vùng mẫu (S) trên que test.
  3. Bước 3: Chờ máu thấm hoàn toàn, sau đó nhỏ 2 giọt dung dịch đệm vào cùng vùng mẫu.
  4. Bước 4: Để que test ở nhiệt độ phòng và chờ 15-20 phút để kết quả xuất hiện. Tránh để que test dưới ánh nắng trực tiếp hoặc gần nguồn nhiệt.
  5. Bước 5: Đọc kết quả bằng cách quan sát sự xuất hiện của các dải màu tại vùng test và vùng control.

Cách diễn giải kết quả: Âm tính khi chỉ có 1 dải màu tại vạch chứng, dương tính khi có 2 dải màu tại cả vạch thử và vạch chứng, test không hợp lệ khi không có dải màu nào tại vạch chứng. Nếu kết quả không hợp lệ, cần thực hiện lại test với que mới.

Các trường hợp sai lầm thường gặp và cách khắc phục

Mặc dù bộ xét nghiệm định tính kháng nguyên BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) có độ chính xác cao, vẫn có thể xảy ra các trường hợp cho kết quả sai hoặc không hợp lệ. Hiểu rõ nguyên nhân và cách khắc phục giúp tối ưu hóa hiệu quả sử dụng sản phẩm.

Lý do test có thể cho kết quả sai hoặc lỗi

Kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi nồng độ kháng nguyên trong máu quá thấp (giai đoạn sớm hoặc sau điều trị), mẫu máu bị thoái hóa, hoặc kỹ thuật thực hiện sai. Trong một số trường hợp hiếm, biến đổi gen của ký sinh trùng có thể ảnh hưởng đến khả năng phát hiện.

Kết quả dương tính giả có thể do sự hiện diện của yếu tố thấp khớp trong máu bệnh nhân, que test bị hỏng do bảo quản không đúng cách, hoặc ô nhiễm chéo giữa các mẫu. Kết quả không hợp lệ (không xuất hiện vạch chứng) thường do que test hỏng, thể tích buffer không đủ, hoặc điều kiện môi trường không phù hợp.

Quy trình kiểm soát chất lượng và xác minh kết quả

Kiểm soát chất lượng nội bộ bao gồm việc kiểm tra vùng control trên mỗi que test, ghi chép đầy đủ thông tin về số lô, hạn sử dụng và điều kiện bảo quản. Cần thiết lập quy trình kiểm tra định kỳ với mẫu control dương tính và âm tính.

Xác minh kết quả bên ngoài bao gồm việc test lại bằng bộ xét nghiệm định tính kháng nguyên BIOCREDIT Malaria Ag Pf (pLDH/HRPII) khác nếu kết quả dương tính, hoặc sử dụng phương pháp chẩn đoán khác (soi tươi, nhuộm máu) nếu kết quả âm tính nhưng bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng nghi ngờ sốt rét.

---

Để được tư vấn chi tiết và đặt hàng, vui lòng liên hệ DSC Việt Nam qua website chính thức hoặc hotline 0981 204 224 hỗ trợ khách hàng.